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ALM 型電腦系統驗證

在醫療及生命科學產業實現優異合規。

別讓紙本電腦系統驗證降低您的效率。透過 OpenText ALM 型數位程序獲得動能。

優點

以風險為基礎的品質管理

使用以風險為基礎的方式進行更有效率的測試,並善用風險分析來找出焦點區域。

完整的可追蹤性和稽核記錄

從法規要求到測試及瑕疵進行追蹤,並追蹤所有驗證產出工件的關係和歷程

採用電子簽名的可靠程序

透過電子簽名保護數位記錄,並在每日品管活動中內嵌自動化工作流程和規則。

資料透明度和即時深入分析

為驗證資料實施進階分析,以取得持續改進和明智決策的深入分析。

所有來源的整合式電子記錄

使用 REST API 從裝置置入真實世界資料,並透過 QoT 將離線手動測試結果數位化。

內部部署和 SaaS 協同作業平台

隨時隨地與員工、合作夥伴及供應商針對驗證進行協同作業,不論是對 OpenText SaaS 採用內部部署還是訂閱制都不成問題。

領導廠商信任 OpenText

查看客戶如何透過電腦系統驗證解決方案獲致成功。

 

ALM 採用擴及整個製藥產業

  • ALM 採用持續擴及重視程序驗證的整個製藥產業及相關產業。
  • 這項採用主要是受到數位轉型專案和無紙化理念的驅使,並且需要一組獨一無二的功能。
  • ALM 支援驗證要求中有許多專為特定用途打造的功能,隨附強大的持續創新藍圖。
頂尖製藥公司採用 ALM
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產品與服務

ALM/Quality Center

管理應用程式生命週期管理活動,並落實嚴謹且可稽核的生命週期程序。

電子簽名實作服務

以電子簽署拒絕或核准等所有人類互動,以保持合規和高效率。

ValueEdge

我們的 SaaS 平台擁有持續的品質、DevOps 和價值流管理。

ALM Octane

實踐 Agile 和 DevOps 同時符合嚴格的法規要求。

物件品質 (QoT)

隨時隨地在未連線到 ALM 伺服器的情況下執行手動測試,並以無紙化的數位方式持續追蹤執行結果。

  • 「雖然我們的紙本測試程序有用,然而在主管機關稽查期間提供要求的資訊時,這還是很花費時間。現在,我們的透明系統可向稽查員證明,我們掌控自己的程序,並對我們分享的資訊有著絕對的把握。」

    Bischoff Kristiansen

    Xellia Pharmaceuticals 的 QA IT 合規專員
  • 「我們採用 ALM Octane 和 Fortify 的安全靈活測試程序,有助於我們提供優異的病患體驗,尤其是 COVID-19 疫情期間。」

    Christopher Christian

    Mercy Health 的品管分析師

資源

報告
Micro Focus 在 GigaOM Radar RSLM 報告中獲評為領導廠商

Micro Focus (現為 OpenText) 已獲評為控管軟體生命週期管理 (RSLM) 的領導廠商。瞭解我們領先市場的解決方案如何支援您的業務需求。

網頁
受規範產業的 ALM/Quality Center 使用案例

使用 ALM/Quality Center,應對不斷變化的法規並降低員工成本。

想要達成持續合規嗎?

與專家討論 ALM/Quality Center 有何幫助。

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