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ALM-basierte Computersystemvalidierung

Erzielen Sie herausragende Compliance in den Bereichen Gesundheit und Biowissenschaften.
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Lassen Sie sich nicht von papierbasierter Computersystemvalidierung ausbremsen. Digitale, ALM-basierte OpenText Prozesse schaffen eine ganz neue Dynamik.

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Vorteile

Risikobasiertes Qualitätsmanagement

Nutzen Sie einen risikobasierten Ansatz für effektivere Tests und setzen Sie Risikoanalysen ein, um Schwerpunktbereiche zu identifizieren.

Vollständiges Nachverfolgungs- und Auditprotokoll

Sorgen Sie, von gesetzlichen Anforderungen bis hin zu Tests und Fehlern, für Nachverfolgbarkeit und tracken Sie die Beziehung und den Verlauf aller Validierungsartefakte.

Stabile Prozesse mit elektronischer Signatur

Schützen Sie digitale Datensätze mit E-Signaturen und integrieren Sie automatisierte Workflows und Regeln in Ihre täglichen Qualitätssicherungsaktivitäten.

Datentransparenz und Echtzeit-Einblicke

Wenden Sie umfassende Analysen auf Ihre Validierungsdaten an, um Einblicke für kontinuierliche Verbesserung und fundierte Entscheidungen zu gewinnen.

Integrierte elektronische Datensätze aus allen Quellen

Verwenden Sie eine REST-API, um Realwelt-Daten von Geräten einzuspeisen und manuelle Offline-Testergebnisse mit QoT zu digitalisieren.

On-Premises- und SaaS-Zusammenarbeitsplattform

Arbeiten Sie bei der Validierung von überall aus mit Mitarbeitern, Partnern und Zulieferern zusammen – egal, ob Sie vor Ort bereitstellen oder ein OpenText SaaS-Abo nutzen.

Führende Unternehmen vertrauen OpenText

Erfahren Sie, wie Kunden mit Lösungen zur Computersystemvalidierung erfolgreich sind.

 

  • Fallstudie

    Xellia Pharmaceuticals

    Digitalisieren Sie die Validierung guter Arbeitspraktiken und senken Sie Testzeiten um 70 Prozent.

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    Bild zu Xellia Pharmaceuticals
  • Fallstudie

    UCB

    Genießen Sie deutlich höhere Effizienz und Compliance bei der Überprüfung von Nicht-IT-Geräten.

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    UCB-Fallstudienbild
  • Fallstudie

    Bon Secours

    Bieten Sie eine überragende Patientenerfahrung und verbesserte Zusammenarbeit im Team in einer agilen Umgebung.

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    Bild zu Bon Secours-Fallstudie

    ALM-Nutzung in der Pharmaindustrie

    • Die Nutzung von ALM nimmt in der Pharmaindustrie und benachbarten Branchen, in denen Prozessvalidierung einen wesentlichen Stellenwert einnimmt, weiter zu.
    • Dies wird in erster Linie durch Projekte zur digitalen Transformation und Papiereinsparung vorangetrieben, die ganz bestimmte Fähigkeiten erfordern.
    • Zahlreiche zweckgerichtete Funktionen in ALM unterstützen Validierungsanforderungen in Verbindung mit einer ambitionierten Roadmap für kontinuierliche Innovationen.
    Führende Pharma-Unternehmen nutzen ALM

    Produkte und Services

    ALM/Quality Center

    Sie erhalten Unterstützung bei der Steuerung von Aktivitäten zur Verwaltung des Anwendungslebenszyklus und bei der Implementierung strenger, überprüfbarer Lebenszyklusprozesse.

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    Implementierungs-Service für E-Signaturen

    Signieren Sie elektronisch jede menschliche Interaktion, wie Ablehnung oder Genehmigung, um Compliance und Effizienz sicherzustellen.

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    ValueEdge

    Unsere SaaS-Plattform bietet kontinuierliches Qualitäts-, DevOps- und Wertstrommanagement.

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    ALM Octane

    Erfüllen Sie strenge gesetzliche Anforderungen ohne Einbußen bei Agilität und DevOps.

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    Quality of Things (QoT)

    Führen Sie überall manuelle Tests durch, während Sie nicht mit dem ALM-Server verbunden sind, und tracken Sie Ihre Ausführungsergebnisse digital und papierlos.

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      • „Obwohl unsere papierbasierten Testprozesse funktionierten, wäre es zeitaufwändig, die erforderlichen Informationen bei behördlichen Kontrollen vorzulegen. Unser transparentes System zeigt unseren Inspektoren jetzt, dass wir unsere Prozesse im Griff haben und uns voll und ganz auf die Informationen verlassen können, die wir teilen.“

        Per Bischoff Kristiansen
        QA IT COMPLIANCE SPECIALIST
        Xellia Pharmaceuticals

      • „Unsere sicheren, agilen Testprozesse mit ALM Octane und Fortify helfen uns, eine überragende Patientenerfahrung zu bieten, insbesondere während COVID-19.“

        Christopher Christian
        Quality Assurance Analyst Bon Secours
        Mercy Health

        Ressourcen

        Bericht
        Micro Focus im GigaOM Radar RSLM-Report als Leader gewürdigt

        Micro Focus (jetzt OpenText) wurde als führendes Unternehmen im Bereich reguliertes Softwarelebenszyklus-Management (RSLM) genannt. Erfahren Sie, wie unsere marktführenden Lösungen Ihnen beim Erfüllen Ihrer Geschäftsanforderungen helfen.

        Bericht lesen
        Webseite
        Anwendungsfälle von ALM/Quality Center in regulierten Branchen

        Mit ALM/Quality Center können Sie bei den sich ständig ändernden Vorschriften den Überblick behalten und die Personalkosten senken.

        Webseite anzeigen

          Sie möchten eine lückenlose Compliance gewährleisten?

          Lassen Sie sich von einem Experten beraten, wie ALM/Quality Center Sie dabei unterstützen kann.

          Kontakt
          release-rel-2024-5-1-9444 | Tue Apr 30 16:03:23 PDT 2024
          9444
          release/rel-2024-5-1-9444
          Tue Apr 30 16:03:23 PDT 2024
          AWS