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ALMベースのコンピューターシステム検証

医療業界および生命科学業界で優れたコンプライアンスを確保できます。

紙ベースのコンピューターシステム検証でプロセスを停滞させるのはやめましょう。OpenTextのALMベースのデジタルプロセスを活用して躍進しましょう。

メリット

リスクベースの品質管理

リスクベースのアプローチを用いてより効果的なテストを行い、リスク分析を活用して重点を置く分野を特定します。

完全なトレーサビリティと監査ログ

規制要件からテストや不具合に至るまでをトレースし、すべての検証アーティファクトの関係性と履歴を追跡します。

電子署名を使用した信頼性の高いプロセス

電子署名でデジタル記録を保護し、自動化されたワークフローとルールを日々の品質保証アクティビティに組み込みます。

データの透明性とリアルタイムのインサイト

高度な分析を検証データに適用してインサイトを獲得し、継続的な改善と情報に基づいた意思決定を可能にします。

あらゆるソースの電子レコードの統合

REST APIを使用してデバイスから実際のデータをフィードし、オフラインの手動テストの結果をQoTでデジタル化します。

オンプレミスおよびSaaSのコラボレーションプラットフォーム

オンプレミスに導入しているか、OpenText SaaSのサブスクリプションを購入しているかに関わらず、どこからでも、従業員、パートナー、サプライヤーと共同で検証を行うことができます。

リーダーが信頼するOpenText

コンピューターシステム検証ソリューションで成功を収めているお客様の事例を紹介します。

 

  • お客様事例

    Xellia Pharmaceuticals

    グッドプラクティス検証をデジタル化することで、テスト時間を70%短縮できます。

    Xellia Pharmaceuticalsの画像
  • お客様事例

    UCB

    IT以外の機器の検証において、効率とコンプライアンスが大幅に改善されています。

    UCBのお客様事例の画像
  • お客様事例

    Bon Secours

    アジャイルな環境で患者に優れたエクスペリエンスを提供し、チームのコラボレーションを強化します。

    Bon Secoursのお客様事例の画像

製薬業界全体でALMを導入

  • プロセス検証が不可欠とされる製薬業界とその隣接業界全体で、ALMの導入が増え続けています。
  • 主にデジタルトランスフォーメーションプロジェクトとペーパーレス化の問題によって導入が推進されており、独自の機能セットが必要となります。
  • ALMの多数の専用機能に、継続的なイノベーションを目指す強力なロードマップを組み合わせて、検証要件に対応します。
多くの大手製薬会社がALMを使用
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製品とサービス

ALM/Quality Center

アプリケーションライフサイクル管理アクティビティを制御し、監査可能な厳格なライフサイクルプロセスを実行できます。

電子署名実装サービス

拒否や承認など、すべての人とのやり取りに電子署名を適用して、コンプライアンスと効率を維持します。

ValueEdge

当社のSaaSプラットフォームは、品質、DevOps、バリューストリームが継続的に管理されることが特長です。

ALM Octane

厳格な規制要件を満たしながら、俊敏性とDevOpsを実践します。

Quality of Things (QoT)

ALMサーバーに接続しなくても場所を問わずに手動テストを実行でき、紙を使わずにデジタルで実行結果を追跡できます。

  • 「紙ベースのテストプロセスは機能はしていましたが、当局の検査の実施時に必要な情報を提供するのに時間がかかり過ぎていました。今では、透明性の高いシステムによって、当社がプロセスを掌握しており、共有する情報に十分な自信を持っていることを検査官に示すことができています。」

    Per Bischoff Kristiansen氏
    Xellia Pharmaceuticals
    QA ITコンプライアンススペシャリスト
  • 「コロナ禍においては特に、ALM OctaneとFortifyを使用した安全なアジャイルテストプロセスが、患者に優れたエクスペリエンスを提供するうえで役立っています。」

    Christopher Christian氏
    Mercy Health
    Bon Secours、品質保証アナリスト

リソース

レポート
Micro Focusは、GigaOM Radar RSLM Reportでリーダーとして認められました

Micro Focus (現在はOpenText)は、規制対象ソフトウェアライフサイクル管理(RSLM)の分野でリーダーに位置付けられました。市場をリードする当社のソリューションがお客様のビジネスニーズにどのように対応するのかをご確認ください。

Webページ
規制対象業界でのALM/Quality Centerの使用事例

ALM/Quality Centerを利用すると、絶えず変化する規制に対応して、従業員のコストを削減できます。

継続的にコンプライアンスに対応したいとお考えですか?

ALM/Quality Centerのメリットについてエキスパートにお尋ねください。

release-rel-2024-6-1-hotfix-9450 | Tue Jun 18 14:15:12 PDT 2024
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